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El HeartSine samaritan PAD es un desfibrilador externo automático (DEA) pequeño, ligero, portátil y con batería diseñado para tratar a víctimas que han tenido una parada cardíaca.
Los productos afectados incluyen un subconjunto de modelos HeartSine samaritan PAD 350P, 360P, 450P y 500P. Este subconjunto tiene números de serie que empiezan por 21, 22, 23 o 24 y que van seguidos de la letra B, D, E, G o H. Siga los pasos indicados a continuación para comprobar si el número de serie del DEA está afectado.
Durante las pruebas internas de calidad se determinó que un problema del proceso de fabricación relacionado con un componente de la placa de circuitos podría provocar fallos o afectar a la capacidad del producto para funcionar correctamente.
Si se produce este problema, es posible que el producto no administre la terapia prevista durante su uso; esto podría provocar un retraso en el tratamiento o que incluso no se administrara ningún tratamiento.
El problema se detectó durante las pruebas de calidad y no se observó durante el uso del DEA en pacientes. No ha habido ningún acontecimiento adverso notificado como resultado de este problema.
Hasta que haya un producto de repuesto disponible, Stryker recomienda mantener en servicio el HeartSine samaritan PAD si no dispone de un desfibrilador de acceso público alternativo. Esta recomendación se basa en pruebas internas que demuestran una baja probabilidad de fallo por este problema de fabricación.
El HeartSine samaritan PAD y Omron HDF-3500 son desfibriladores externos automáticos (DEA) pequeños, ligeros, portátiles y que funcionan con batería, diseñados para tratar a víctimas de parada cardíaca.
Se ha determinado que un problema relacionado con la fabricación puede afectar a los mensajes de audio del dispositivo. Stryker está enviando una notificación a los clientes para recordarles que deben seguir el manual del usuario y encender el dispositivo después de recibir esta notificación para asegurarse de que los mensajes de audio funcionan según lo previsto.
El problema podría impedir que el dispositivo proporcione mensajes de voz explicativos al usuario durante su uso. Este dispositivo cuenta con iconos de instrucciones visuales que siguen estando presentes y siendo funcionales, pero si el cliente no identifica el problema antes de su uso, esto podría hacer que no se administrara el tratamiento o se produjera un retraso en el mismo. Además, puede haber riesgo de descarga eléctrica para el usuario debido a la ausencia del mensaje de voz «manténgase alejado». Se ha notificado un incidente grave hasta la fecha en el que el dispositivo no emitió los mensajes de audio. Los incidentes graves o los problemas de calidad experimentados con el uso de este producto pueden notificarse al representante de Stryker.